Farmacéutica, biotecnológica y alimientaria
Desde el punto de vista del análisis de confiabilidad y seguridad de sistemas y consecuencias, los sectores industriales farmacéuticos, biotecnológico y alimentarios poseen varios puntos en común relacionados con sus sistemas, funciones, riesgos y consecuencias. Por lo tanto, la forma de evaluar los riesgos es similar.
Los principales peligros relacionados estos sectores industriales están relacionados con la contaminación, ya sea del proceso o producto (medicamento, alimento envasado, aguas farmacéuticas), como de las materias primas e intermedias. Un fallo que afecta la inocuidad del proceso puede conllevar a su contaminación con afectaciones a la salud de los consumidores, incluso su muerte. Dichos eventos provocan cuantiosas pérdidas económicas y perjudican la imagen y credibilidad de la empresa responsable, en ocasiones, para siempre. En farmacéuticas y biotecnológicas donde se trabaja con virus y bacterias peligrosas, el peligro no es tanto que estos se contaminen, sino que escapen a la atmósfera, arriesgando la salud de los trabajadores y personas fuera de las instalaciones.
Farmacéutica
Biotecnología
Alimentaria
La meta de Quantix Risk es disminuir los riesgos tanto como sea razonablemente posible, optimizando recursos.
¿Ha experimentado fallos de algunos de estos sistemas?
En Quantix Risk sabemos lo fuertes que suelen ser las dependencias funcionales y el corto tiempo del que se dispone cuando se trata de corregir o mantener parámetros de operación.
“Perdí un fermentador con cultivo celular millonario porque no abría una válvula neumática del generador de vapor… y se perdió el control de temperatura durante una hora…”
“Tuve que invertir una semana en vaciar y esterilizar el tanque de agua de inyección por un error de operación al esterilizar… por lo que no pude envasar vacunas todo ese tiempo… incumplí con mis clientes…”
“Se agrietó la membrana de una válvula neumática importante pero no tenía stock en almacén, tuvimos que parar la planta de agua purificada hasta el otro día…”
“Vino un potencial cliente y no quedó satisfecho con mis PNOs de mantenimiento de los sistemas críticos… perdí el contrato”
¿Se siente identificado?¿Cuánto tiempo y dinero le costó la última vez que sucedió?
Servicios
No solo el hardware y el software son proclives a fallar, aunque es en lo primero que pensamos cuando hablamos de fallo en una planta de producción. También los humanos fallan a la hora de manipular controles (comisión), analizar situaciones, tomar decisiones, seguir procedimientos, por mencionar algunos. El análisis de Confiabilidad humana identifica los factores que influyen en el aumento de la probabilidad de error de los operadores y técnicos de la planta, para tomar medidas y protegerlos trabajadores las instalaciones, el medio ambiente y el propio proceso productivo.
¿Qué beneficios obtengo de este análisis?
- Demostración fehaciente a sus clientes y organismos reguladores que usted ha tomado en cuenta la contribución humana al riesgo asociado a su instalación, y se preocupa por el bienestar de sus trabajadores.
- Mejora los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), de forma tal que sus instrucciones sean claras, ordenadas, y no confundan al operador.
- Identifica elimina o disminuye factores situacionales que estresan y confunden al trabajador y que aumentan la probabilidad de error humano.
- Disminución del riesgo general de su instalación o proceso productivo (económico, social, ambiental), al gestionar la contribución del factor humano.
- Mejora tiempos de respuesta de los operadores, al optimizar los procedimientos de operación y asegurar que las condiciones para realizar su trabajo estén disponibles.
Mediante la implementación de este método, identificamos los efectos que poseen las desviaciones de parámetros de proceso claves en los sistemas de la planta. Estas desviaciones son causadas por fallos de componentes, controles, o accione humanas incorrectas. Evaluamos las formas en que posiblemente estas perturbaciones pueden desenlazar en un estado indeseado, y las protecciones con que cuenta la planta para mitigarlo. En el proceso, son identificadas las causas de las desviaciones, sus consecuencias, lo que permite juzgar la aceptabilidad del riesgo y proponer acciones para reducirlo.
¿Qué beneficios obtengo de este análisis?
- Conocimiento profundo de las respuestas de sus sistemas ante perturbaciones del proceso (p. ej., variaciones de los parámetros de los sistemas críticos, vapor, agua de enfriamiento, presión de aire)
- Identificación de consecuencias negativas ante las perturbaciones.
- Lista de acciones para reducir las consecuencias.
- Fundamenta el proceso de toma de decisiones
Con el análisis RCM, una metodología ampliamente aceptada, e incluso normada en la SAE JA1012, identificamos las políticas de gestión de fallas (ej., mantenimiento correctivo, preventivo, reemplazo) que mejor se adecúan a cada activo (componentes, sistemas y estructuras), a partir de analizar los contextos operativos, las funciones primarias y secundarias, requerimientos de diseño, las posibles fallas funcionales, los modos de fallo, sus causas, efectos y las consecuencias. La metodología RCM enfoca la selección de estas tareas de manera que siempre se priorice la seguridad y el medio ambiente, al tiempo que asegura la selección de las tareas más rentables.
¿Qué beneficios obtengo de este análisis?
- Definir componentes candidatos a mantenimiento por condición
- Reducción de costos y mano de obra mediante la identificación y justificación de estrategias ‘’run to failure’’ (operación hasta el fallo) en sistemas y componentes de bajas consecuencias.
- Optimización de stock en almacenes, priorizando repuestos para los más críticos y reduciendo otros.
- Determinar exhaustivamente todas las funciones y modos de fallo de los sistemas. En ocasiones se logran identificar funciones ocultas que repercuten en la disponibilidad del componente, años después de estar operando.
- Desarrollar bases de datos de confiabilidad para los sistemas y componentes, las cuales pueden ser usadas como base para otros estudios.
- Identificar, estimar y jerarquizar los riesgos asociados a la instalación, según aplique (seguridad, ambientales, económicos).
